این روز ها بازار تبلیغ آنالایزرهای هیتاچی با قیمتها و کیفیت های متمایز گرم است و تفاوت های ناگفته، موجب سرگردانی مخاطبین .

لذا در این یادداشت بدون اصرار به صحت کامل محتوی ، توضیحاتی به عنوان قرینه و به‌منظور نزدیک ساختن اذهان عمومی به واقعیات ، تقدیم می گردد.

الف: آنالیزرهای هیتاچی ساخت کمپانی هیتاچی ژاپن بوده و تا چند سال قبل لایسنس آن متعلق به کمپانی Boehringer Mannheim آلمان بود و تحت برند BM Hitachi در سراسر دنیا توزیع می گردید. در پی خرید کمپانی مزبور توسط شرکت Roche، برند دستگاه ها به Roche Hitachi تغییر نمود. بنا بر این ، برخی از دستگاهها با پیشوند BM و برخی با پیشوند Roche لیبل شده اند . همانگونه که همه میدانند بر اساس گزارش رسمی MPO ، کمپانـی Roche در بین کل تولید کنندگان تجهیزات آزمایشگاهی (IVD ) رتبه اول جهان را داراست.

ب : دستگاه های هیتاچی بطور کلی در سه سری ساخته و ارائه گردیده اند.

سری اول که بین سال های ۱۹۹۴-۱۹۸۸ به بازار عرضه شد شامل مدل های ۷۰۴ با خروجی T/h 180 ، ۷۱۷ (۶۰۰ T/h) ، Hitachi 747 که خود در سه گروه ( H-747-200 ( 6400 T/h) ، H-747-100( 3200 T/h و H-747-400( 9600 T/h) ساخته شده اندکه از این میان دستگاه های سری ۷۴۷ به دلیل load بالای کار با ساختار آزمایشگاه های کم بیمار ایران سازگار نبودند، به ندرت و صرفا توسط شرکت مهر ابرار وارد ایران شدند.

سری دوم که از سال ۱۹۹۵-۲۰۰۲ عرضه شد شامل مدل های ۹۱۱ با خروجی ۳۶۰ T/h و Hitachi 917 (850 T/h) و ( ۶۰۰ T/h) 914 بود .

مدل ۹۰۴ نیز مانند مدل ۷۰۵ سری اول در بازار جهانی محبوبیتی به دست نیاورد و مدل ۹۱۴ به دلیل تکنولوژی ترکیبی و پیچیده ی آن ، صرفا توسط شرکت مهر ابرار در ایران عرضه گردید. هیتاچی ۹۱۲ با خروجی ۳۶۰ تست در ساعت در حقیقت همان سیستم آپدیت شده ۹۱۱ بود که با تغییر یک برد ، سافتور و اضافه شدن کامپیوتر نام هیتاچی ۹۱۲ را به خود گرفت . سیستم Hitachi 917 به دو شکل عرضه میشود:

۱) حالت Default با سیستم بسته و بارگدی ، کامپیوتر های قدیمی ( که بزرگترین ضعف این دستگاه های فوق العاده در سراسر جهان هستند از سری های ۴۸۶ تا Pentium II) و مانیتور های مستعمل CRT که ظاهر بد و عملکرد پایینی را ارائه میدهند .

۲) حالت Full Option ،که شامل سیستم ریجنت باز ( برای اولین بار در جهان توسط شرکت مهر ابرار ) کامپیوتر های نظامی –صنعتی نو ( جهت رفع ضعف این مدل ) و مانیتور های LCD 19 اینچ تاچ اسکرین اختصاصی با قابلیت کنترل از راه دور (اینترنتی ) توسط گروه R&D شرکت مهرابرار ، Optimize شده است.

سری سوم آنالیزر های Hitachi، شامل گروه های Modular، هستند که بعد از سال ۲۰۰۰ و جهت آزمایشگاه های بزرگ طراحی شده اند و هنوز هم تنها مدل تحت تولید در کارخانجات هیتاچی است . این دستگاه ها در دو گروه P و D ارائه شده اند و شامل سیستم های ترکیبی از یک تا چند آنالایزر بیوشیی ، یک یا دو آنالایزر کمی لومینسانس پرسرعت ( سازگار با کیت های Elecsys) ، یک واحد الکترولیت آنالایزر، یک واحد Datastation و یک سیستم Carrier می باشند. پذیرش انجام شده توسط کامپیوتر پذیرش ویا Datastation ، و حمل نمونه ها با جالوله ای در داخل سیستم carrier و توزیع اتوماتیک آنها بین آنالایزر های بیوشیمی ، ایمونولوژی و ISE حداکثر سرعت و کارایی را تضمین می نماید.

در سیستم های ماژولار به تناسب تعداد و نوع تست های یک آزمایشگاه این ترکیب Select می گردد. ضمنا چنانچه یکی از آنالیزر های همسان در جریان کار از کار بیفتد ، به صورت اتوماتیک ، تست های آن آنالایزر بین سایر واحد ها تقسیم میگردد. این بارهم تنها دستگاه از این سری توسط شرکت مهرابرار وارد شده است، دستگاه مذکور از گروه P800 بوده و شامل چهار آنالایزر بیوشیمـی ، هریک با خروجی ۸۰۰T/h دو دستگاه اتوماتیک کمیلومینسانس و یک دستگاه الکترولیت آنالایزر میباشد این دستگاه هم اکنون در کارخانه ی این شرکت در حال آماده سازیست.

صرف نظر از تعداد و تنوع آنالایزر های بیوشیمی Hitachi سوال این است که چرا یک مدل مشخص در یک آزمایشگاه خوب و در دیگری بد است؟ مگر نه این که همه ی دستگاه های هم مدل ( مثلا تمام ۹۱۱ ها )در یک کارخانه و تحت لایسنس برند اول جهانی ساخته و ارائه شده اند؟ پس چرا کیفیت ها و قیمت های متفاوتی دارند؟ برای پاسخ به این سوال ، در این شماره چند اصطلاح تعریف ودر شماره بعد به شرح فاکتور های موثر میپردازیم .

الف) اصطلاح نو (NEW) : که بعد از سال ۱۳۷۱ مفهوم جدی در این بازار نداشته است. چرا که با ازاد شدن نرخ ارز و حذف نرخ حمایتی ، امکان خرید دستگاه های گران قیمت ، با دلار آزاد وجود نداشت. به عنوان مثال ، دستگاه Hitachi 902 ی نو می بایست به قیمت حدود ۶۷ هزار دلار آمریکا، خریداری و با قیمت تمام شده ی حدود ۱۱۰ میلیون تومان با نرخ ارز آزاد، ارائه گردد. در این میان ، با غفلت اداره ی کل تجهیزات پزشکی، تعداد زیادی دستگاه های غیر نو وارد شده و به جای دستگاه های نو به فروش رفته اند. نبودن اطلاعات کافی در آن زمان، تمرکز وزارت بهداری به مدارک ( نه دستگاه ها) و نبود واحد های مهندسی پزشکی در مراکز باعث عدم تشخیص تجهیزات نو از غیر نو شد.

ب) اصطلاح used ( دست دوم) : به هر نوع دستگاهی اطلاق میشود که نو نباشد. چه در حالت As is ، چه در حالت Working condition و یا Good working condition .

ج) اصطلاح As is: یعنی ” همانطور که هست” .بدیهی است که این فرمت متضمن کارکردن یا نکردن دستگاه نیست.

د) اصطلاح Working condition : در توصیف دستگاه هایی است که قبل از pick up در آزمایشگاه ( فقط ) مشغول کار بوده اند.

هـ) اصطلاح Good working condition: دستگاه هایی که در آزمایشگاه در حال کار بودند و توسط شرکت ارائه دهنده مورد کنترل کیفی قرار گرفته و ارائه ی جواب های صحیح و قابل قبول در لحظه تست ، تایید شده است.

و) اصطلاح Refurbished: که البته توسط برخی شرکت های فروشنده به عناوین غیر مستند کلاس A، Bو C طبقه بندی شده اند. مانند گروه های ج ، د و هـ فاقد وجاهت تسمیه استاندارد و علمی است. چرا که وقتی تعریف استانداردی از عملیات Refurbishment وجود ندارد ، کلاس بندی های فوق ، بی پایه و اساس و فاقد وجاهت می باشد. اما آنچه بر اساس عرف بین الملل در خصوص رفربیشمنت اعلام میشود، شامل رنگ آمیزی ظاهر ، کلین آپ ، تست و نهایتا یک ژنرال سرویس می باشد. واضح است که نظارت و کنترل بر روشی که استانداردی برای آن وجود ندارد، غیر ممکن است. لذا وزارت بهداشت در سال های اخیر ورود کلیه ی دستگاه های used و refurbished را ممنوع اعلام نموده و ورود و معامله ی آن ها را غیر قانونی خواند . بر اساس تصمیمات ستاد ویژه ی مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی ، مستقر در نهاد ریاست جمهوری که اداره ی کل تجهیزات خود، یکی از اعضای آن بود، ورود و خرید و فروش کالا های بدون مجوز ورود اداره کل تجهیزات پزشکی در حکم معاملات قاچاق می باشد . اگر چه این تصمیم کاملا قانونی و قابل پیگیری به نظر می رسد، اما به دلیل وجود ضعف های عملیاتی در گمرکات، اغلب شرکت هایی که نتوانسته بودند به استاندارد های لازم دست یابند، اقدام به قاچاق مستقیم یا غیر مستقیم (از مبادی گمرکی با اظهار خلاف واقع و یا به روشهای خاص ، بدون اخذ مجوز اداره ی کل تجهیزات پزشکی ) نمودند و در این راه بسیار موفق هم بودند. بدیهی است که هنگامی که کانال قاچاق جایگزین روش های رسمی میشوند، نظارت متولی قانونی به حداقل رسیده و در نتیجه کیفیت محصول و همچنین عرضه خدمات مهندسی زیر سوال میرود. خصوصا این که تفاوتی بین حالات مختلف قابل تمیز نیست و فروشندگان مختلف تمام دستگاه های خود را اعم از این که در چه فرمتی باشد وچقدر فاکتور های شش گانه ی مورد بحث در شماره بعد، در آن ها اعمال شده باشد را رفربیشد کلاس A!!!!!! که در فلان کشور رفربیشد شده و تاییده ی سفارت و اتاق بازرگانی را دارد، معرفی مینماید. در حالی که با توجه به عدم تعریف استاندارد مشخص در دنیا ، به هیچ وجه کشور و کمپانی بازسازی کننده، معیار کیفیت نیست. همه ی دوستان در فضای اینترنتی می بینند که صد ها شرکت اروپایی و امریکایی در حال بازسازی این تجهیزات می باشندو واقعا مشخص نیست کدام بهتر یا بدتر کار میکنند، چون استانداردی وجود ندارد. در کل اصطلاح رفربیش امریکا و رفربیشد آلمان، معنی ندارد. نگارنده حد اقل در آمریکا بیش از سی و پنج شرکت و در آلمان بیش از ده شرکت یک تا ده نفره که مشغول این گونه باز سازی ها هستند را میشناسد. برخی از فروشندگان داخلی حتی از این سطح فراتر رفته و دستگاه ها را کلا به دو دسته ی رفربیشد خارج !!! و رفربیشد داخل تقسیم میکنند!!! این ها همه حیله های فروش هستند که برای فروش با فشار مورد استفاده قرار میگیرند.

عدم اطلاع رسانی صحیح راجع به آنچه که در خصوص اختلافات کیفی این تجهیزات وجود دارد ، باعث سرگردانی ادارات مختلف و مصرف کنندگان نهایی شده است، به شکلی که پس از پنج سال تبلیغ و واردات کالای قاچاق(بدون مجوز وزارت بهداشت)، تفاوت بین کالای قاچاق و غیر استاندارد از نظرها پنهان مانده است. عدم همکاری برخی ادارات با اداره ی کل تجهیزات پزشکی در برخورد قانونی با امر مذکور، ورود تعداد زیادی از این دستگاه‌ها با کیفیت های خیلی بد تا خوب از مسیرهای غیرقانونی را تشدید نمود. این عدم هماهنگی و تبلیغ بی رویه کالاهای بدون مجوز باعث ضعف کیفیت و تشدید رویکرد به قاچاق (ورود بدون مجوز وزارت بهداشت) و گستردگی ظهور شبکه های زیرزمینی و جریان های سایه در برخی رسانه ها شده است.

در بخش دوم عوامل شش گانه موثر در این اختلافات بیان خواهد شد.

بررسی آنالایزرهای هیتاچی در ایران (بخش دوم)